間充質(zhì)干細(xì)胞輸注（MSCI）被描述為一種有前途的細(xì)胞療法，主要是因?yàn)榧?xì)胞表現(xiàn)出強(qiáng)大的免疫調(diào)節(jié)和免疫特權(quán)特性以及顯著的修復(fù)能力。
間充質(zhì)干細(xì)胞由于其顯著的多譜系分化和免疫調(diào)節(jié)活性而在自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和骨科系統(tǒng)疾病等許多領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。
近年來，MSCI已被應(yīng)用于治療多種自身免疫性疾?。ˋID），包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、干燥綜合征（SS）、硬皮?。⊿Sc）、多發(fā)性肌炎和皮肌炎（PM/DM）、血管炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA) 。
自身免疫性疾?。╝utoimmune disease，AID）是多種因素引起體內(nèi)病理性自身免疫反應(yīng)，通過自身免疫反應(yīng)，破壞和損傷自身組織器官和細(xì)胞成分，導(dǎo)致組織的損害和器官功能障礙所引起的疾病，可分為器官特異性自身免疫性疾病和系統(tǒng)性自身免疫性疾病。
這類疾病通常累及血液、關(guān)節(jié)、肌肉、骨骼及關(guān)節(jié)周圍的軟組織等全身各個系統(tǒng)，患者一經(jīng)確診應(yīng)當(dāng)及時治療，避免疾病進(jìn)一步發(fā)展造成組織器官或系統(tǒng)的損害。
許多臨床研究人員報告了 MSCI 在這些疾病中的療效，但他們可能低估了 MSCI 的安全性。重要原因之一是這些臨床試驗(yàn)的隨訪時間相對較短、樣本量較小。
已發(fā)現(xiàn)間充質(zhì)干細(xì)胞 (MSC) 可抑制許多同種異體免疫細(xì)胞（包括 T 細(xì)胞、B 細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞）的增殖和功能，主要通過多種可溶性因子通過旁分泌機(jī)制。
然而，這些免疫細(xì)胞在宿主防御病毒感染和免疫監(jiān)視癌癥方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。此外，間充質(zhì)干細(xì)胞可以抑制腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的蛋白質(zhì)產(chǎn)生和基因表達(dá)，這在預(yù)防許多感染方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
自身免疫性疾病患者接受同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞輸注的安全性分析：一項(xiàng)長期回顧性研究
南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院的臨床研究團(tuán)隊(duì)在行業(yè)專業(yè)期刊Stem Cell Research & Therapy上發(fā)表了題為Safety analysis in patients with autoimmune disease receiving allogeneic mesenchymal stem cells infusion: a long-term retrospective study（自身免疫性疾病患者接受同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞輸注的安全性分析：一項(xiàng)長期回顧性研究）的研究報告。
該研究共納入鼓樓醫(yī)院404 名接受間充質(zhì)干細(xì)胞輸注的自身免疫性疾病患者。收集這些患者的不良事件，主要包括感染和惡性腫瘤。信息來源包括住院記錄以及門診和每次隨訪的數(shù)據(jù)。
該試驗(yàn)已在ClinicalTrials.gov上注冊（注冊號：NCT00698191、NCT00953485、NCT00962923、NCT01741857）
所有患者的平均隨訪時間為 43.4 ± 25.9 個月（范圍 1-109）。大多數(shù)干細(xì)胞來自臍帶。間充質(zhì)干細(xì)胞輸注最常見的適應(yīng)癥是系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征和系統(tǒng)性硬化癥。輸注時的中位年齡為 38.7 ± 15.7 歲。5年和8年生存率分別為90.4%和88.9%。幸存者的中位隨訪時間為 45.1 ± 25.7 個月。感染發(fā)生率為29.5%（119/404），嚴(yán)重感染發(fā)生率為12.9%（52/404）。五名患者（1.2%）患有惡性腫瘤。45 名患者死亡，移植相關(guān)死亡率為 0.2%。在我們的研究中，最常見的死亡原因是疾病復(fù)發(fā)和與基礎(chǔ)疾病相關(guān)的并發(fā)癥。
輸液劑量
所有患者均接受同種異體 MSCI 治療潛在的自身免疫性疾病。輸注前，已獲得患者及其家屬的知情同意。每個患者都接受相同的輸注程序，該程序不隨疾病嚴(yán)重程度或病程而改變。劑量為 1 × 106的 MSC將每公斤體重的細(xì)胞懸浮在100毫升鹽水中，并用肝素注射器通過手臂的肘靜脈緩慢輸注30分鐘。這些患者至少在觀察24小時后出院。
輸液反應(yīng)
404 名患者中共有 48 名（11.9%）名患者出現(xiàn) haAE（超急性不良事件）。反應(yīng)包括發(fā)燒、頭痛、心悸、面部發(fā)紅、失眠和胃部不適。心悸和頭痛是輸注期間最常報告的兩種 haAE，均發(fā)生在 5 名患者 (1.2%) 中。發(fā)熱是輸注后第 1 天最常報道的 haAE，有 24 名患者 (5.9%) 出現(xiàn)發(fā)熱。11 名（2.7%）患者報告輸液后第一晚出現(xiàn)面部發(fā)紅，11 名患者報告失眠。三名患者抱怨盜汗比輸注前更多。一名（0.3%）患者報告出現(xiàn)胃部不適、注射部位瘀點(diǎn)、關(guān)節(jié)疼痛和背痛等癥狀。所有這些反應(yīng)通常為輕度至中度，分為 1 級或 2 級。
研究認(rèn)為自身免疫性疾病是間充質(zhì)干細(xì)胞輸注的一個新興適應(yīng)癥。我們的數(shù)據(jù)表明，間充質(zhì)干細(xì)胞輸注對于自身免疫性疾病患者來說是一種安全的療法。這些患者的不良事件（無論是感染還是惡性腫瘤）的發(fā)生率是可以接受的。
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